Europäische Patientenakademie

Klinische Studien in Zeiten der COVID-19-Pandemie

Neben vielen Bereichen unseres täglichen Lebens beeinflusst die derzeitige COVID-19-Pandemie auch laufende klinische Studien, welche für die Zulassung neuer Medikamente notwendig sind. Der plötzlich hohe Bedarf an Spezialuntersuchungen wie z.B. Rachenabstrichen, die gleichzeitige, stationäre Behandlung von vielen Patient*innen aber auch der Schutz von Studienteilnehmer*innen vor einer Ansteckung mit SARS-CoV-2 hat vielerorts Auswirkungen auf bereits laufende klinische Studien.
So kann es dazu kommen, dass z.B. Studienvisiten durch Telefon- oder Videokontakt ersetzt sowie Besuche im Studienzentrum verschoben oder storniert werden. Manche Studien werden vorübergehend an einigen oder allen Studienzentren eingestellt oder es werden keine neuen Versuchsteilnehmer*innen in Studien aufgenommen. Die Verlängerung der Dauer der laufenden Studien bzw. der spätere Beginn von vielen sich derzeit in Planung befindlichen klinischen Studien kann sich nachteilig auf Patient*innen auswirken. 

Über die Homepage der Europäischen Union ist ein Leitfaden zum Management klinischer Studien während der COVID-19-Pandemie abrufbar. 

 

Neu Studien zur Behandlung von COVID-19

Große, multinationale klinische Studien mit dem Ziel der Erforschung von neuen Behandlungen für Patient*innen mit COVID-19 werden von EU-Mitgliedstaaten unterstützt. Bevor mit einer klinischen Studie begonnen werden darf, muss diese bei der zuständigen Behörde (in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES)) und der zuständigen Ethikkommissionen eingereicht werden.

Um keine Zeit zu verlieren wurden Auftraggeber von großen, multinationalen COVID-19-Studien aufgefordert die Einreichung im Rahmen eines “Freiwilligen Harmonisierten Vorgehens (VPH)“ von den zuständigen Stellen prüfen zu lassen. Sofern alle Anforderungen erfüllt sind, kann der Beginn der Studie rascher als bisher üblich erfolgen. Hier ist ein Link zu Informationsmaterial von EUPATI hinsichtlich Arzneimittelentwicklung.

 

Erklärung: COVID-19 ist eine durch SARS-CoV-2 verursachte Viruserkrankung.